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日本臨床試験学会 第2回 市民公開講座

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RWD研究における研究倫理上の対応とその問題点

リアルワールドデータの利活用がわが国でも急速に進みつつある。臨床研究中核病院間で診療情報を研究に活用する取組みとして2018年より開始された「臨中ネット」では、各医療機関の既存の診療情報から、研究者の提案に応じて必要なデータを出力し、研究を実施するために必要な体制整備を試験的に行っている。本シンポジウムでは、臨中ネットで整備している研究基盤を利用して既存情報を用いた研究を行う際の、研究倫理面を中心とした様々な課題について概説し、その解決に向けた取組みを紹介する。研究倫理面における具体的な課題を総覧し、それらの解決策として取り組んできた、研究計画書雛形と手引書の意義や取組みの概要などについて解説する。また、臨中ネット施設全体で取り組んでいるユースケース等の取組みから明らかになった、現実に直面した諸課題を整理し、最終的に日本のリアルワールドデータ研究の行く末について未来志向で展望を述べる。

RWDにおける研究倫理の課題と展望　ー臨中ネットの取組みを通じてー

日本臨床試験学会第16回学術集会総会

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[SY14-02]RWD研究における研究倫理上の対応とその問題点

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