日本臨床試験学会第16回学術集会総会

座長:佐藤 典宏(北海道大学　臨床開発部門)、樽野 弘之(公益財団法人がん研究会有明病院)　オーガナイザー:小出 恵子(がん研有明病院 先進がん治療開発センター)、横田 崇(東北大学病院 臨床研究監理センター)

2024年6月、国会において改正臨床研究法が成立した。本改正では「適応外使用に関する特定臨床研究等の対象範囲」と「いわゆる観察研究に関する臨床研究法の適用範囲」についての見直しが行われており、改正法は公布日（2024年6月14日）から1年以内に施行される。
今回の改正内容を含む臨床研究法の課題については、令和６年度厚生科学特別研究事業「臨床研究のさらなる適正化に向けた諸課題に係る調査研究」において検討が進められている。研究班では「臨床研究法におけるスポンサー概念の導入」や「利益相反管理ガイダンスの改正」の検討も行われており、これらの検討結果も、施行規則や通知等をもって臨床研究現場に反映されることが見込まれている。
本シンポジウムでは、改正臨床研究法の概要と各課題に対する研究班の検討内容について報告し、これらの改正が現場に与える影響について議論することとしたい。