日本臨床試験学会第16回学術集会総会

座長:鈴木 啓介(国立研究開発法人国立長寿医療研究センター)、小居 秀紀(国立精神・神経医療研究センター　情報管理・解析部)　オーガナイザー:小居 秀紀(国立精神・神経医療研究センター　情報管理・解析部)

AMED・令和5年度研究開発推進ネットワーク事業「地域、疾患領域、臨床研究者・支援専門職ネットワークを活用した、QMSの概念に関する研究者及び研究支援者への教育研修に係る研究（24yk0126027h0002）」研究班（研究開発代表者：小居秀紀）では、『個別の臨床試験』では、①臨床試験の準備の段階での「QbD＋RBAのリスク評価」②臨床試験の実施・管理の段階での「RBAのリスクレビューとリスク評価の適宜見直し」と整理し、『体制としてのQMS』では、個別の臨床試験の全体最適化、②個別の臨床試験の全体最適化を実現するためのARO体制整備、運営管理と整理した。また、体制としてのQMSの実装には、「病院長、AROセンター長からのトップダウン型」と「それぞれの臨床研究専門職からのボトムアップ型」の両方のアプローチが必要であるとの認識から検討を進めている。
本セッションでは、AMEDの本事業の趣旨を鑑み、臨床研究中核病院以外の医療機関におけるQMSの実装を踏まえたARO体制整備、運営管理について、トップダウン型の視点から議論したい。