日本臨床試験学会第16回学術集会総会

座長:桃井 章裕(慶應義塾大学病院　臨床研究推進センター)　オーガナイザー:川邉 庸介(東北大学病院　臨床試験データセンター)、桃井 章裕(慶應義塾大学病院　臨床研究推進センター)

昨今、GCP renovationや医療のDx化をはじめとして、臨床試験を取り巻く環境は大きく変化している。それに伴い品質管理のあり方も変わりつつある中で、その一翼を担うモニタリング担当者にはどのような適応・進化が求められるのだろうか？
モニタリング担当者は、その名称が示すように、研究実施期のモニタリング活動のイメージを持たれることが多いが、これは一側面を捉えているに過ぎず、実際にはQMS・RBAへの参画に加え、品質を確保する上で大元となる研究計画書の作成・レビューも含めて、研究の準備から終了に至るまで一貫した品質確保に取り組んでいる。
本シンポジウムでは、科学性の３原則（客観性、再現性、実証性）、研究の倫理性を担保するために活動するモニタリング担当者の新たな役割を、実際の事例を交えて再定義する。その上で、従来のモニタリング担当者の業務の枠を超えた品質のスペシャリストとしての役割にふさわしい名称を提案したい。