日本薬学会第145年会（福岡）

オーガナイザー：若林 進 (杏林大病院)、柏谷 祐司 (武田薬品工業)

審査報告書は医薬品等の承認審査のため，申請者が提出した品質，非臨床，臨床試験の結果等について，医薬品医療機器総合機構（PMDA）が審査における議論の経緯や評価結果等を取りまとめた資料であり，PMDAのウェブサイトに公開されている．医薬品等を公正に審査した情報が記載されていることから，製薬企業，医療機関や薬局等において，承認された品目の特徴，有効性・安全性，承認審査での主要論点等を知る目的で利活用されている．しかし，審査報告書は承認取得における主要論点に焦点を当てており，上記の利活用において有用な情報が十分に記載されているとは限らない．また，ページ数は多い一方で記載される情報は限定的であるため，より理解しやすい文書とすることやPMDAの審査担当者が効率的に作成できるようにする観点から，その構成等について改善する余地があると考える．
本シンポジウムでは，行政の立場から審査報告書の成り立ちやPMDAが考える審査報告書の位置付け及びあるべき姿について，医療機関の立場からは病院薬剤師などを対象に行ったアンケート調査結果を踏まえた審査報告書の活用実態や期待する記載内容について，産業界からは日本製薬工業協会のアンケート調査結果に基づく検討結果や現在の審査報告書の記載内容の課題及び今後の期待について，それぞれの立場から発表する．それらの意見を踏まえ，医薬品の審査報告書の今後のあり方について前向きに議論したい．